仿制藥是指與商品名藥在劑量、安全性和效力、質(zhì)量、作用以及適應(yīng)癥上相同的一種仿制品。獲得專利藥品保護(hù)期到期以后，其他國(guó)家和制藥廠即可生產(chǎn)仿制藥。仿制藥是與原研藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的藥品，在臨床上與原研藥可以相互替代，有利于節(jié)約社會(huì)的醫(yī)藥費(fèi)用。
近幾年國(guó)務(wù)院先后印發(fā)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見》《關(guān)于促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導(dǎo)意見》《藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案》等文件，從提高藥品質(zhì)量、鼓勵(lì)創(chuàng)新的角度，提出推進(jìn)仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)、開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)、加強(qiáng)審評(píng)隊(duì)伍建設(shè)等多項(xiàng)改革措施，并確定山東等10個(gè)?。ㄊ校樗幤飞鲜性S可持有人制度試點(diǎn)省份。在今天的山東人民廣播電臺(tái)《陽(yáng)光政務(wù)熱線》欄目中，省食品藥品監(jiān)督管理局副局長(zhǎng)李宇紅介紹說(shuō)，山東緊緊抓住改革機(jī)遇，積極推動(dòng)出臺(tái)配套支持政策，強(qiáng)化技術(shù)支撐等手段，積極推進(jìn)各項(xiàng)改革任務(wù)落實(shí)。
“我們組織起草了《深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的實(shí)施意見》，并由省委辦公廳、省政府辦公廳聯(lián)合印發(fā)實(shí)施；建立了藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革聯(lián)席會(huì)議制度，于國(guó)安副省長(zhǎng)任總召集人，主持召開了第一次聯(lián)席會(huì)議，專題研究藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，審議通過(guò)《實(shí)施意見》任務(wù)分工方案”經(jīng)省編辦等11個(gè)部門會(huì)簽同意，任務(wù)分工方案已于8月6日正式印發(fā)實(shí)施。目前，各部門正在根據(jù)分工，抓好改革的推進(jìn)落實(shí)。省財(cái)政廳制定了《關(guān)于印發(fā)山東省省級(jí)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)助資金管理辦法的通知》，對(duì)同品種全國(guó)前3名通過(guò)一致性的企業(yè)給予200萬(wàn)元獎(jiǎng)補(bǔ)，結(jié)合濟(jì)南、淄博、威海、煙臺(tái)等地市出臺(tái)的獎(jiǎng)補(bǔ)政策，我省企業(yè)最高可獲得獎(jiǎng)補(bǔ)資金600萬(wàn)元。
“今年國(guó)家已批準(zhǔn)濟(jì)南航空口岸為藥品進(jìn)口口岸、省食品藥品監(jiān)管局為口岸局，將大幅提升我省進(jìn)口藥品通關(guān)便捷度。我們同時(shí)也加強(qiáng)與國(guó)家藥審中心的交流合作，我省選派人員到藥審中心掛職鍛煉，藥審中心在我省設(shè)立藥品創(chuàng)新與審評(píng)改革聯(lián)系服務(wù)點(diǎn)，共建實(shí)訓(xùn)基地，為山東藥品企業(yè)產(chǎn)品早日上市提供“綠色”通道?！崩钣罴t介紹說(shuō)，山東與南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所簽訂合作協(xié)議，定期為我省提供醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)大數(shù)據(jù)和政策咨詢。通過(guò)搭建信息共享平臺(tái)，建立仿制藥一致性評(píng)價(jià)平臺(tái)，開設(shè)“仿制藥一致性品種信息”和“上市許可持有人委托生產(chǎn)信息專欄”，為企業(yè)提供信息和技術(shù)服務(wù)。簽署京津冀魯四省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)協(xié)同發(fā)展協(xié)議，積極推進(jìn)區(qū)域合作。
在節(jié)目中李宇紅介紹說(shuō)，省食藥監(jiān)局不斷深化“放管服”改革，不斷提升審批服務(wù)效能，結(jié)合“一次辦好”改革，簡(jiǎn)化辦理程序，實(shí)施流程再造。組建服務(wù)團(tuán)隊(duì)，設(shè)立咨詢室，為企業(yè)提供面對(duì)面技術(shù)咨詢服務(wù)。設(shè)立重點(diǎn)幫扶項(xiàng)目庫(kù)，對(duì)創(chuàng)新藥物、創(chuàng)新醫(yī)療器械、重點(diǎn)建設(shè)項(xiàng)目、仿制藥一致性評(píng)價(jià)品種等，實(shí)施“一對(duì)一”幫扶。詳細(xì)做法已在“一次辦好”中進(jìn)行介紹。
“藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)取得突破。2016年我省成為試點(diǎn)省份，共申報(bào)試點(diǎn)品種112個(gè)，約占全國(guó)的20%，數(shù)量居全國(guó)第2位。其中齊魯制藥有限公司申請(qǐng)的“吉非替尼”成為全國(guó)首個(gè)獲準(zhǔn)上市的藥品上市許可持有人品種?！崩钣罴t在節(jié)目中介紹說(shuō)，經(jīng)過(guò)持續(xù)努力，改革取得積極進(jìn)展。目前山東仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作有序開展。全省已有374個(gè)品種啟動(dòng)一致性評(píng)價(jià)，46個(gè)完成全部研究工作上報(bào)國(guó)家審評(píng)，上報(bào)數(shù)量占全國(guó)11.6%。
“我們藥品批準(zhǔn)文號(hào)持續(xù)增加。2017年，我省獲得藥品批準(zhǔn)文號(hào)80個(gè)，獲批數(shù)量居全國(guó)首位。截至目前，2018年已獲得文號(hào)31個(gè)，占全國(guó)的19.5%。其中，杰華生物的“樂(lè)復(fù)能”是我省近14年來(lái)獲批的首個(gè)“全球新”藥物。”李宇紅介紹說(shuō)，2017年規(guī)模以上醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)主營(yíng)業(yè)務(wù)收入4598.97億元，增長(zhǎng)12.81%，連續(xù)多年居全國(guó)首位；全國(guó)醫(yī)藥百?gòu)?qiáng)企業(yè)有14家，數(shù)量居全國(guó)第一。擁有國(guó)家級(jí)醫(yī)藥創(chuàng)新平臺(tái)21個(gè)，累計(jì)有27個(gè)原料藥通過(guò)歐盟認(rèn)證，7個(gè)制劑通過(guò)美國(guó)FDA認(rèn)證。
